MDQMS

ISO 13485:2016


ISO 13485 - Sistem Manajemen Mutu Perangkat Medis (SMMPM) adalah standar khusus untuk industri alat kesehatan yang memastikan produk memenuhi persyaratan keamanan, kualitas, dan regulasi yang berlaku. Standar ini mengatur proses desain, pengembangan, produksi, instalasi, distribusi, hingga layanan purna jual perangkat medis. Implementasi ISO 13485 membantu perusahaan menjaga konsistensi mutu, meminimalkan risiko kegagalan produk, serta memastikan kepatuhan terhadap regulasi nasional maupun internasional di sektor alat kesehatan.

Keuntungan utama: akses pasar global, kepatuhan regulasi, dan kualitas produk yang lebih terjamin.
Mengapa Perusahaan Anda Membutuhkan ISO 13485?
  • Memastikan produk alat kesehatan aman, efektif, dan sesuai regulasi
  • Mengurangi risiko kegagalan produk dan keluhan pelanggan
  • Meningkatkan kontrol kualitas di seluruh siklus hidup produk
  • Memperkuat akses ke pasar global yang mensyaratkan sertifikasi
  • Meningkatkan kepercayaan fasilitas kesehatan dan distributor